logo

ISO13485 Ιατροτεχνολογικό Προϊόν Γεννήτρια Οξυγόνου PSA 30Nm3/h 93% Καθαρότητα Πιστοποίηση CE για Νοσοκομειακές Προμήθειες

Τόπος καταγωγής:Jiangsu, Κίνα
Επωνυμία Μάρκας:LuoMing
Πιστοποίηση:ISO 13485, ISO 9001, CE
Αριθμός μοντέλου:LMO-30
Ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας:1 σετ
Τιμή:USD 40,000-100,000 / Set
Όροι πληρωμής:T/T,L/C
Δυνατότητα Προμήθειας:60 σετ το μήνα
Λεπτομέρειες για το προϊόν
Επισημαίνω:

ISO13485 Ιατροτεχνολογικό Προϊόν Γεννήτρια Οξυγόνου

,

Πιστοποιημένο CE Νοσοκομειακό Εργοστάσιο Οξυγόνου

,

Σύστημα Οξυγόνου PSA Έτοιμο για Διαγωνισμό
Oxygen Flow Rate: 30nm3/h
Oxygen Purity: 93%±3%
Outlet Pressure: 0,4-0,6 Mpa
Technology: Προσρόφηση ταλάντωσης πίεσης (PSA)
Certification: ISO 13485, ISO 9001, CE
Quality System: Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών
Documentation: Πλήρες Πακέτο Προσφορών, CE DoC, Πιστοποιητικά ISO, Εκθέσεις FAT
Operation Mode: PLC Πλήρως αυτόματο με απομακρυσμένη παρακολούθηση
Power Supply: 380V/50Hz/3Phase (προσαρμόσιμο)
Service Life: 10+ χρόνια
After-Sales Service: Τεχνική υποστήριξη βίντεο, ηλεκτρονική υποστήριξη, υπηρεσία πεδίου διαθέσιμη
Περιγραφή του προϊόντος
Γεννήτρια Οξυγόνου Ιατρικής Συσκευής ISO13485 PSA 30Nm³/h 93% Καθαρότητα Πιστοποιημένη CE για Νοσοκομειακές Προμήθειες
Επισκόπηση Γεννήτριας Ιατρικού Οξυγόνου

Η Γεννήτρια Ιατρικού Οξυγόνου PSA είναι ειδικά κατασκευασμένη για προμήθειες νοσοκομείων μεγάλης κλίμακας και έργα κυβερνητικής υγειονομικής υποδομής. Κατασκευασμένο υπό το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ιατρικών συσκευών ISO 13485 της Luoming με πιστοποιήσεις ISO 9001 και CE, αυτό το σύστημα 30Nm³/h παρέχει ιατρικού βαθμού οξυγόνο 93% ±3% με πλήρη κανονιστική τεκμηρίωση — εξαλείφοντας τους κινδύνους συμμόρφωσης και επιταχύνοντας τα χρονοδιαγράμματα των έργων από την παραγγελία έως την παράδοση σε λειτουργία.

Κατασκευασμένο για Επιτυχία σε Διαγωνισμούς - Συμμόρφωση από την Πρώτη Ημέρα

Οι νοσοκομειακές και κυβερνητικές προμήθειες απαιτούν όλο και περισσότερο την πιστοποίηση ISO 13485 και τη σήμανση CE ως μη διαπραγματεύσιμα κριτήρια προεπιλογής. Το σύστημά μας πληροί και υπερβαίνει αυτές τις απαιτήσεις. Η πιστοποίηση ISO 13485 καλύπτει τον ολόκληρο τον κύκλο ζωής του προϊόντος — σχεδιασμό, κατασκευή, δοκιμές, συσκευασία και μετα-αγοραστική παρακολούθηση — παρέχοντας στις επιτροπές αξιολόγησης διαγωνισμών τα τεκμηριωμένα στοιχεία που χρειάζονται για να εγκρίνουν την προσφορά σας. Με έναν ολοκληρωμένο τεχνικό φάκελο, Δήλωση Συμμόρφωσης CE, εκθέσεις ελέγχου εργοστασίου και αρχεία δοκιμών τρίτων που περιλαμβάνονται ως στάνταρ, αυτό το σύστημα μετατρέπει τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς από ένα σημείο συμφόρησης προμηθειών σε ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.

Απλοποιημένη Κανονιστική Αποδοχή Διασυνοριακά

Μία από τις μεγαλύτερες προκλήσεις στο διεθνές εμπόριο ιατρικών συσκευών είναι η πλοήγηση σε διαφορετικά κανονιστικά τοπία. Το σύστημά μας αντιμετωπίζει αυτό με ένα ενιαίο πλαίσιο συμμόρφωσης βασισμένο στην πιστοποίηση ISO 13485 και CE — δύο πρότυπα αναγνωρισμένα ή εναρμονισμένα από τις υγειονομικές αρχές στην Ευρώπη, τη Μέση Ανατολή, τη Νοτιοανατολική Ασία, την Αφρική και τη Λατινική Αμερική. Κάθε αποστολή περιλαμβάνει ένα προ-συναρμολογημένο κανονιστικό πακέτο: πιστοποιητικά ISO με επαλήθευση από διαπιστευμένο φορέα, CE για πρόσβαση στην αγορά της ΕΕ, αρχεία ιχνηλασιμότητας υλικών και εξαρτημάτων, εκθέσεις δοκιμών αποδοχής εργοστασίου (FAT) και πρότυπα εγκατάστασης (IQ) και λειτουργικής επικύρωσης (OQ). Για τις τοπικές υγειονομικές αρχές, αυτό σημαίνει ταχύτερη αναθεώρηση εγγράφων, λιγότερα αιτήματα διευκρινίσεων και εμπιστοσύνη στην έκδοση αδειών λειτουργίας για το εγκατεστημένο σύστημα.

Χωρητικότητα 30Nm³/h - Εξυπηρέτηση Μεσαίων έως Μεγάλων Νοσοκομείων

Με παραγωγή οξυγόνου 30Nm³/h σε καθαρότητα 93%±3%, αυτό το σύστημα έχει μέγεθος για να καλύψει τις ανάγκες μεσαίων έως μεγάλων νοσοκομείων με 200-500 κλίνες, καλύπτοντας την κεντρική παροχή αγωγών σε θαλάμους, ΜΕΘ, χειρουργεία και τμήματα επειγόντων περιστατικών ταυτόχρονα. Ο σχεδιασμός διπλού πύργου PSA με αυτόματο έλεγχο PLC εξασφαλίζει αδιάλειπτη λειτουργία 24/7/365. Η ενσωματωμένη δυνατότητα απομακρυσμένης παρακολούθησης επιτρέπει στις ομάδες μηχανικών του νοσοκομείου και στην υποστήριξη μετά την πώληση της Luoming να παρακολουθούν την κατάσταση του συστήματος σε πραγματικό χρόνο, επιτρέποντας προγνωστική συντήρηση και ταχεία απόκριση — κρίσιμα χαρακτηριστικά που ενισχύουν περαιτέρω τις βαθμολογίες τεχνικής αξιολόγησης διαγωνισμών.

Βασικά Χαρακτηριστικά
  • Πιστοποιημένο Ιατρικό Συσκευής ISO 13485: Σχεδιασμός, παραγωγή και σέρβις υπό ελεγχόμενο σύστημα διαχείρισης ποιότητας
  • Σήμανση CE με Πλήρη Δήλωση Συμμόρφωσης: Πλήρης τεκμηρίωση συμμόρφωσης για την ΕΕ και τις εναρμονισμένες αγορές
  • Πιστοποίηση ISO 9001:2015: Διαχείριση ποιότητας σε ολόκληρη την επιχείρηση σε όλες τις λειτουργίες
  • Τεκμηρίωση Έτοιμη για Διαγωνισμούς: Το προ-συναρμολογημένο κανονιστικό πακέτο μειώνει τον χρόνο προετοιμασίας προσφορών
  • Χωρητικότητα 30Nm³/h: Κατάλληλο για νοσοκομεία 200-500 κλινών με κεντρική παροχή αγωγών
  • Παγκόσμια Αναγνώριση: Πιστοποιήσεις αποδεκτές από υγειονομικές αρχές σε Ευρώπη, MENA, ASEAN και Αφρική
  • Περιλαμβάνονται Εκθέσεις FAT: Τα δεδομένα δοκιμών αποδοχής εργοστασίου επικυρώνουν την απόδοση πριν από την αποστολή
  • Δυνατότητα Απομακρυσμένης Παρακολούθησης: Το δικτυωμένο PLC επιτρέπει την παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο και την προγνωστική συντήρηση
Τεχνικές Προδιαγραφές
Παράμετρος Προδιαγραφή
Μοντέλο LMO-10
Ροή Οξυγόνου 30 Nm³/h
Καθαρότητα Οξυγόνου 93%±3%
Πίεση Εξόδου 0.4-0.6 MPa
Τεχνολογία Προσρόφηση Αλλαγής Πίεσης (PSA)
Πιστοποιήσεις ISO 13485, ISO 9001, CE
Σύστημα Ελέγχου Πλήρως Αυτόματο PLC με Απομακρυσμένη Παρακολούθηση
Τροφοδοσία Ρεύματος 380V / 50Hz / 3 Φάσεις
Τεκμηρίωση Πλήρες Πακέτο Διαγωνισμών, Εκθέσεις FAT, Δήλωση Συμμόρφωσης CE
Κατάλληλο Μέγεθος Νοσοκομείου 200-500 Κλίνες
Σχετικά με την Jiangsu Luoming Purification Technology Co., Ltd

Η Luoming Purification Technology, που βρίσκεται στην πόλη Yancheng της Κίνας, είναι ένας κατασκευαστής πιστοποιημένος κατά ISO 13485 και ISO 9001, εξειδικευμένος σε εξοπλισμό διαχωρισμού αέρα και παραγωγής ιατρικών αερίων. Με ιστορικό προμήθειας νοσοκομείων και έργων υγειονομικής περίθαλψης σε πάνω από 50 χώρες, η Luoming κατανοεί τις κανονιστικές απαιτήσεις των διεθνών προμηθειών ιατρικών συσκευών. Η δέσμευσή μας στην ποιότητα ενσωματώνεται στις πιστοποιήσεις μας: κάθε διαδικασία από την προμήθεια πρώτων υλών έως την τελική αποστολή είναι τεκμηριωμένη, ελέγξιμη και συμμορφούμενη. Παρέχουμε στους παγκόσμιους συνεργάτες μας όχι μόνο εξοπλισμό, αλλά και μια πλήρη κανονιστική διαδρομή για την επιχειρησιακή ανάπτυξη.

Συχνές Ερωτήσεις
Μπορείτε να παρέχετε τεκμηρίωση για υποβολές κυβερνητικών διαγωνισμών;
Ναι. Παρέχουμε ένα πλήρες πακέτο υποστήριξης διαγωνισμών, συμπεριλαμβανομένων πιστοποιητικών ISO 13485 και ISO 9001, Δήλωσης Συμμόρφωσης CE, εγγράφων εγγραφής εταιρείας, εκθέσεων ελέγχου εργοστασίου, τεχνικών προδιαγραφών προϊόντων και προτύπων εκθέσεων FAT. Μπορούμε να προσαρμόσουμε την τεκμηρίωση για να καλύψουμε συγκεκριμένες απαιτήσεις διαγωνισμών.
Πώς οι πιστοποιήσεις σας επιταχύνουν την εκτελωνισμό;
Τα πιστοποιητικά ISO 13485 και CE είναι διεθνώς αναγνωρισμένοι δείκτες ποιότητας. Οι τελωνειακές αρχές σε πολλές χώρες επιταχύνουν τον εκτελωνισμό για προϊόντα με αυτές τις πιστοποιήσεις, επειδή αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με καθιερωμένα πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας, μειώνοντας την ανάγκη για επιπλέον επιθεωρήσεις.
Τι συμβαίνει εάν οι τοπικές υγειονομικές αρχές χρειάζονται επιπλέον τεκμηρίωση;
Η κανονιστική μας ομάδα μπορεί να παρέχει συμπληρωματική τεκμηρίωση, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερών πιστοποιητικών υλικών, εκθέσεων δοκιμών ηλεκτρικής ασφάλειας, πιστοποιητικών δοχείων πίεσης και οποιωνδήποτε άλλων απαιτήσεων ειδικών για τη χώρα. Υποστηρίζουμε τους πελάτες μας καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας κανονιστικής έγκρισης.
Είναι το σύστημα κατάλληλο για διαγωνισμούς που απαιτούν επιθεώρηση πριν από την αποστολή;
Ναι. Καλωσορίζουμε τρίτους φορείς επιθεώρησης, όπως η SGS, η Bureau Veritas και η TÜV, για τη διεξαγωγή επιθεωρήσεων πριν από την αποστολή στο εργοστάσιό μας. Το σύστημα ποιότητας ISO 13485 μας διασφαλίζει πλήρη ιχνηλασιμότητα και ετοιμότητα τεκμηρίωσης για οποιοδήποτε πεδίο επιθεώρησης.
Σύνοψη του προϊόντος

Γεννήτρια οξυγόνου PSA πιστοποιημένη κατά ISO 13485, με καθαρότητα 93%±3% στα 30 Nm3/h, σχεδιασμένη για μεγάλης κλίμακας νοσοκομειακούς διαγωνισμούς με πλήρες πακέτο κανονιστικής τεκμηρίωσης που διασφαλίζει τον γρήγορο εκτελωνισμό και την έγκριση των τοπικών υγειονομικών αρχών.

Αποστολή Ερώτησης
Σχετικά Προϊόντα
Επικοινωνήστε μαζί μας
Μπορείτε να επικοινωνήσετε μαζί μας ανά πάσα στιγμή!