Πιστοποιημένος κατά ISO13485 Ιατρικός Γεννήτρια Οξυγόνου PSA 10Nm3/h 93% Καθαρότητα για Συμμόρφωση με Νοσοκομειακούς Κανονισμούς

Η Ιατρικός Γεννήτρια Οξυγόνου PSA κατασκευάζεται από την Jiangsu Luoming Purification Technology Co., Ltd υπό ένα αυστηρό Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών ISO 13485 και κατέχει πιστοποιήσεις ISO 9001 και CE. Κάθε μονάδα αποστέλλεται με ένα πλήρες πακέτο τεχνικής τεκμηρίωσης, επιτρέποντας γρήγορη εκτελωνισμό και απρόσκοπτη αποδοχή από τις τοπικές ρυθμιστικές αρχές στις αγορές-στόχους παγκοσμίως.

Το ISO 13485 είναι το διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο για τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας ιατρικών συσκευών, θέτοντας αυστηρές απαιτήσεις για το σχεδιασμό, την παραγωγή, την εγκατάσταση και τη συντήρηση. Η πιστοποίηση ISO 13485 της Luoming σημαίνει ότι οι ιατρικές μας γεννήτριες οξυγόνου κατασκευάζονται υπό ελεγχόμενες, τεκμηριωμένες και ελεγμένες διαδικασίες που πληρούν τις προσδοκίες των ρυθμιστικών φορέων υγείας παγκοσμίως. Από την ιχνηλασιμότητα των πρώτων υλών έως τον τελικό έλεγχο αποδοχής στο εργοστάσιο, κάθε μονάδα υφίσταται μια πλήρως τεκμηριωμένη πορεία ποιότητας -- δίνοντας στις ομάδες προμηθειών των νοσοκομείων και στις ρυθμιστικές αρχές πλήρη εμπιστοσύνη στην ασφάλεια και την απόδοση του προϊόντος.

Κάθε αποστολή συνοδεύεται από ένα πλήρες πακέτο ρυθμιστικής τεκμηρίωσης σχεδιασμένο για να επιταχύνει τη διαδικασία έγκρισης στις χώρες προορισμού. Αυτό περιλαμβάνει πιστοποιητικά ISO 13485 και ISO 9001, Δήλωση Συμμόρφωσης CE, εκθέσεις ελέγχου εργοστασίου, αρχεία ιχνηλασιμότητας υλικών, δεδομένα δοκιμών απόδοσης, εγχειρίδια εγκατάστασης και λειτουργίας, και οδηγίες συντήρησης. Για τα τμήματα προμηθειών των νοσοκομείων και τις τοπικές αρχές υγείας, αυτό σημαίνει ταχύτερη επαλήθευση, λιγότερες ερωτήσεις και μικρότερο χρόνο έναρξης λειτουργίας -- κρίσιμοι παράγοντες κατά την ανάπτυξη υποδομών υγείας που σώζουν ζωές.

• Πιστοποιημένο κατά ISO 13485: Κατασκευασμένο σύμφωνα με τα πρότυπα συστήματος διαχείρισης ποιότητας ιατρικών συσκευών
• Σήμανση CE: Πλήρης συμμόρφωση με τις ευρωπαϊκές οδηγίες υγείας και ασφάλειας
• Πιστοποιημένο κατά ISO 9001: Διαχείριση ποιότητας σε όλες τις επιχειρηματικές διαδικασίες
• Πλήρης Τεκμηρίωση: Περιλαμβάνεται τεχνικό φάκελος, DoC, πιστοποιητικά και εκθέσεις δοκιμών
• Σταθερή Καθαρότητα 93% ±3%: Τεχνολογία PSA με συνεχή παρακολούθηση καθαρότητας σε πραγματικό χρόνο
• Πλήρως Αυτόματος Έλεγχος PLC: Λειτουργία χωρίς επίβλεψη με παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο
• Έτοιμο για την Παγκόσμια Αγορά: Πιστοποιημένο για Ευρώπη, Μέση Ανατολή, Νοτιοανατολική Ασία, Αφρική και Λατινική Αμερική
• Γρήγορος Εκτελωνισμός: Προετοιμασμένη ρυθμιστική τεκμηρίωση μειώνει τις καθυστερήσεις στα σύνορα

Η Luoming Purification Technology, που βρίσκεται στην πόλη Yancheng της Κίνας, είναι ένας κατασκευαστής πιστοποιημένος κατά ISO 13485 και ISO 9001 που ειδικεύεται στον διαχωρισμό αέρα και στον εξοπλισμό παραγωγής ιατρικών αερίων. Το χαρτοφυλάκιο προϊόντων μας περιλαμβάνει Γεννήτριες Οξυγόνου PSA, Γεννήτριες Αζώτου PSA και ολοκληρωμένες λύσεις ιατρικών αερίων που αναπτύσσονται σε νοσοκομεία σε πάνω από 90 χώρες. Κάθε ιατρική γεννήτρια οξυγόνου Luoming παράγεται υπό αυστηρούς ποιοτικούς ελέγχους με πλήρη ιχνηλασιμότητα υλικών, ολοκληρωμένες δοκιμές και πλήρη ρυθμιστική τεκμηρίωση -- διασφαλίζοντας ότι οι συνεργάτες μας παγκοσμίως βιώνουν ομαλό εκτελωνισμό και ταχεία ρυθμιστική αποδοχή.

• Ε: Τι τεκμηρίωση παρέχετε για τον εκτελωνισμό;
  Α: Κάθε αποστολή περιλαμβάνει πιστοποιητικό ISO 13485, πιστοποιητικό ISO 9001, Δήλωση Συμμόρφωσης CE, τεχνικά δελτία δεδομένων, εκθέσεις δοκιμών εργοστασίου και λίστες συσκευασίας. Μπορούμε επίσης να παρέχουμε τεκμηρίωση ειδική για τη χώρα κατόπιν αιτήματος.
• Ε: Η πιστοποίηση ISO 13485 καλύπτει συγκεκριμένα τις ιατρικές γεννήτριες οξυγόνου;
  Α: Ναι. Το πεδίο εφαρμογής της πιστοποίησης ISO 13485 καλύπτει ειδικά το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη συντήρηση εξοπλισμού παραγωγής ιατρικών αερίων, συμπεριλαμβανομένων των γεννητριών οξυγόνου PSA για νοσοκομειακή χρήση.
• Ε: Πώς βοηθά η πιστοποίηση στην προμήθεια νοσοκομείων;
  Α: Οι πιστοποιήσεις ISO 13485 και CE είναι συχνά υποχρεωτικές απαιτήσεις σε διαγωνισμούς νοσοκομείων και πλαίσια κρατικών προμηθειών. Η προ-επικυρωμένη κατοχή αυτών των πιστοποιήσεων μειώνει σημαντικά τον χρόνο αξιολόγησης και τις τεχνικές ερωτήσεις από τις επιτροπές προμηθειών.
• Ε: Μπορείτε να παρέχετε πρόσθετες πιστοποιήσεις ειδικές για τη χώρα;
  Α: Ναι. Ανάλογα με την αγορά-στόχο σας, μπορούμε να βοηθήσουμε με πρόσθετες ρυθμιστικές εγκρίσεις και να παρέχουμε συμπληρωματικές δοκιμές ή τεκμηρίωση όπως απαιτείται από τις τοπικές αρχές υγείας.